Vöktun og sannprófun á niðurstöðum úr sótthreinsun og dauðhreinsun vetnisperoxíðs í líföryggisskápum

Eftir notkun vetnisperoxíðs (sérstaklega uppgufað vetnisperoxíð VHP) til sótthreinsunar og ófrjósemisaðgerða í líföryggisskápum, er strangt og vísindalegt eftirlit og sannprófun á niðurstöðum eina leiðin til að staðfesta skilvirkni ófrjósemisaðgerðar, sem og grunnkröfur um gæðaeftirlit og eftirlit með reglugerðum. Þetta er ekki einfaldlega „keyra tækið“ ferli, heldur lokað-lykkjuferli sem krefst margra eðlisfræðilegra, efnafræðilegra og líffræðilegra sönnunargagna.
Eftirfarandi er kerfisbundin greining á vöktunar- og löggildingartækni.
Kjarnaregla: Þrefalt sannprófunarkerfi
Heildar sannprófun ætti að fela í sér „vöktun ferlabreytu“, „efnavísar“ og „prófun á líffræðilegum vísbendingum“, sem öll bæta hvert annað upp og eru ómissandi.

Þetta er fyrsta varnarlínan fyrir sannprófun, sem felur í sér rauntímaskráningu á eðlisfræðilegum og efnafræðilegum lykilbreytum í gegnum skynjara tækisins, sem sannar að dauðhreinsunarferlið starfar innan tiltekins og skilvirks færibreytusviðs.
Eftirlitsbreytur:
Vetnisperoxíð gufustyrkur (ppm): mikilvægasta færibreytan. Það verður að ná og halda honum við fyrirfram ákveðinn markstyrk (td hundruð ppm) í nægilega langan tíma. Lágur styrkur getur leitt til ófrjósemisaðgerða.
Hlutfallslegur raki (% RH): stjórnað á lágu stigi (venjulega<40%) to ensure that VHP is in an efficient "micro condensation" state rather than large droplet condensation. Excessive humidity can dilute disinfectants and may damage equipment.
Hitastig: Fylgstu með hitastigi hólfsins, sem hefur áhrif á mettaðan gufuþrýsting og þéttingarferli.
Þrýstingur/loftflæði: Gakktu úr skugga um að hólfið sé lokað og að gasflæðið sé eðlilegt.
Lýsingartími: Lengd sem haldið er við markstyrkinn.
Hvernig á að framkvæma:
Sjálfkrafa lokið af skynjurum og stjórnkerfi sem er innbyggt í VHP rafallinn.
Lykilkrafa: Búnaðurinn ætti að geta búið til og geymt heill hringlaga gagnagröf (styrktímaferill, hita- og rakaferill), sem ætti að vera hluti af löggildingarskýrslunni. Öll frávik færibreytu frá forstilltu sviðinu ætti að leiða til viðvörunar eða lykkjuloka.

Notað til að ákvarða fljótt og innsæi hvort hlutur sé útsettur fyrir dauðhreinsunarumhverfi með vetnisperoxíði og getur óbeint endurspeglað hvort skammturinn sé nægur.
Tegund og meginregla:
Efnavísaspjald af gerð merkimiða: Inniheldur litarefni sem eru viðkvæm fyrir vetnisperoxíði. Þegar nægilegt magn af vetnisperoxíðskammti (styrkur x tími) safnast saman verða óafturkræfar breytingar frá einum lit í annan.
Staðsetning: Það ætti að vera komið fyrir á þeim stað sem er erfiðast að ná til dauðhreinsunar, svo sem:
Dýpsta hornið á vinnusvæði öryggisskápsins.
Inni í frárennslisrás.
Samskeyti milli síunnar og uppsetningargrindarinnar (ef mögulegt er).
Innra útblástursrör (ef það er þakið sótthreinsun).
Virkni og takmarkanir:
Virkni: Gefðu strax niðurstöður fyrir fljótlega losun; Staðfestu að gufunni hafi verið dreift á tiltekinn stað; Sem auðkenni til að greina á milli „unninna“ og „óunninna“ hluta.
Takmarkanir: Getur aðeins sannað útsetningu, getur ekki sannað ófrjósemi. Litabreytingin gefur aðeins til kynna að lágmarksskammtaþröskuldi hafi verið náð, en tryggir ekki dráp allra örvera.

Þetta er gulls ígildi sannprófunar og afgerandi sönnunargagna. Með því að nota staðlað örverugró með þekkta mikla mótstöðu er beinlínis sannað að dauðhreinsunarferlið nægir til að drepa þær örverur sem erfiðast er að drepa.
Val á líffræðilegum vísbendingum:
Venjulegur stofn: Gró af Geobacillus stearothermophilus. Þetta er alþjóðlega viðurkennd staðalprófunarbaktería með sterkasta viðnám gegn vetnisperoxíði.
Burðarform: venjulega grófjöðrun dropalituð pappírsræma, ryðfríu stáli lak, eða sett upp á tiltekið burðarefni.
Þekktur grófjöldi: Hver líffræðilegur vísir inniheldur þekktan fjölda gróa, venjulega 10 ^ 5 til 10 ^ 6 CFU (nýlendumyndandi einingar).
Staðsetningarstefna (mikilvægasta skrefið):
Staðsetning: Það verður að vera komið fyrir á „kaldasta stað“ þar sem ófrjósemisaðgerð er mest krefjandi eða þar sem gas er erfiðast að komast í gegn. Fyrir líföryggisskápa eru ráðlagðar staðsetningar:
Undir vinnubekknum, í horninu nálægt framgrillinu.
Tengslin milli bakveggs og vinnubekksins.
Á bakhlið eða í eyðum innri tækja eins og pípettuhaldara.
Ef sannprófunarumfangið nær til innra hluta útblástursventilsins eða leiðslunnar.
Magn: Notaðu að minnsta kosti 3 líffræðilega vísbendingar og innifalið einn ómeðhöndlaðan jákvæðan samanburð.
Prófunar- og túlkunarferli:
Útsetning: Framkvæmdu heila VHP dauðhreinsunarlotu með BI skápnum.
Endurvinnsla og ræktun:
Eftir að lotunni er lokið skaltu fjarlægja BI við dauðhreinsaðar aðstæður.
Settu það í sérstakt bataglas sem inniheldur ræktunarmiðil.
Ræktaðu í 56-60 gráðu C útungunarvél í 24-48 klukkustundir (ákveðinn tími samkvæmt leiðbeiningunum).
Ræktaðu samtímis jákvæða stjórn (ósótt) og neikvæða stjórn (sæfð ræktunarefni).
Niðurstöðutúlkun:
Sannprófun tókst: Allir sótthreinsaðir BI ræktunarmiðlar haldast tærir (engin aflitun/grugg), sem bendir til þess að gró lifi ekki af. Jákvæði samanburðurinn verður að sýna virkan vöxt (gulnun/grugg ræktunarmiðils) og neikvæði samanburðurinn verður að vera skýr.
Sannprófunarbilun: Sérhver unnin BI sem sýnir vöxt (gulnun/grugg) gefur til kynna bilun í ófrjósemisferlinu. Nauðsynlegt er að rannsaka rækilega ástæðurnar (svo sem færibreytuvillur, staðsetningu, bilanir í búnaði, þéttingarvandamál osfrv.), laga áætlunina og framkvæma fullkomna sannprófun aftur.

Fyrsta staðfesting:
Eftir uppsetningu VHP búnaðar eða fyrstu dauðhreinsun á nýrri gerð öryggisskápa verður að framkvæma það.
Þetta er umfangsmesta sannprófunin, sem krefst þess að ákvarða „kaldasti punkturinn“ og koma á skilvirkum lykkjubreytum.
Regluleg framlenging:
Venjulega framkvæmt á sex mánaða fresti eða árlega.
Notað til að staðfesta samræmi búnaðar, forrita og rekstraraðila.
Daglegt eftirlit:
Nota skal efnavísa fyrir hverja dauðhreinsunarlotu og endurskoða skal færibreytukort.
Hægt er að draga úr tíðni líffræðilegra vísbendingaprófa eftir því sem við á (svo sem mánaðarlega eða ársfjórðungslega), en svæði með ströngum reglum gætu krafist notkunar á hverri lotu/lotu.

Öll vöktunar- og sannprófunarstarfsemi verður að vera formlega skjalfest og skýrslan ætti að innihalda að minnsta kosti:
Upplýsingar um búnað: VHP rafall gerð og númer.
Upplýsingar um marktæki: Gerð líföryggisskáps, númer, staðsetning.
Lykkjubreytur: stilltu markstyrk, tíma, hitastig og raka osfrv.
Gröf vinnslugagna: styrktartímaferill raunverulegrar aðgerðar osfrv.
Efnavísar: tegund, lotunúmer, staðsetning staðsetning, niðurstöður litabreytinga (með meðfylgjandi myndum).
Líffræðilegir vísbendingar: stofn, lotunúmer, magn gróa, staðsetningu, ræktunarniðurstöður (fylgir með myndum af ræktunarrörinu).
Ályktun: Ákveðið greinilega hvort dauðhreinsunarferlið skilar árangri.
Framkvæmdastjóri og dagsetning: Undirskrift rekstraraðila og gagnrýnanda.

samantekt
Ófrjósemisaðgerð jafngildir engri dauðhreinsun.
Áreiðanlegt staðfestingarkerfi fyrir sótthreinsun og dauðhreinsun á líföryggisskápum með vetnisperoxíði er:
Gakktu úr skugga um stjórnun á ferli með „kortlagningu ferlisbreytu“, náið skjótri sjónrænni losun í gegnum „efnavísa“ og fáið að lokum örverufræðilega fullkominn skilvirknivottun með „prófun á líffræðilegum vísbendingum“.
Þetta þrefalda staðfestingarkerfi er lykillinn að því að lyfta vetnisperoxíðsótthreinsun úr „aðgerð“ í rekjanleg, endurtakanleg og áreiðanleg „vísindi“ og er einnig hornsteinn þess að uppfylla kröfur um GLP, GMP og faggildingu á líföryggisrannsóknarstofum heima og erlendis. Rannsóknarstofustjórar verða að innleiða þetta sem lögboðna aðferð og hafa stöðugt eftirlit með því.