Kjarnamarkmið:
1. Núllmengun: Komið í veg fyrir ytri mengun og innri líffræðilega áhættu meðan á endurnýjun stendur.
2. Zero Leakage: Tryggðu heilleika nýuppsettra sía og þéttikerfis.
3. Fylgni: Fylgdu GMP, reglugerðum um líföryggi og alla viðeigandi staðla.
4. Sannhæfni: Gakktu úr skugga um að öll skref séu skráanleg, rekjanleg og sannreynanleg.
Tækniþjónustuferli
I. áfangi: Undirbúningur fyrir-skipti
1. Mat og áætlanagerð:
Vertu í samstarfi við búnað og QA deildir til að meta þarfir og þróa nákvæma SOP.
Þekkja áhættu sem tengist líffræðilegu öryggi, kross-mengun og umhverfiseftirliti.
Undirbúðu fyrir einangrun, sótthreinsun og förgun úrgangs.
2. Síuval:
Staðfestu síunarforskriftir og skoðaðu hæfi nýrra sía.
Framkvæma-staðfestingu á uppsetningarrömmum.
3. Undirbúningur starfsmanna og efnis**:
Þjálfa starfsfólk um líföryggi og SOPs.
Undirbúðu persónuhlífar, verkfæri og efni fyrir endurnýjunarferlið.
Áfangi II: Framkvæmd skipta
1. Kerfisstöðvun og einangrun: Slökktu á loftræstikerfi og einangraðu vinnusvæðið.
2. Sótthreinsun: Sótthreinsaðu síuhúsið og nærliggjandi svæði vandlega.
3. Fjarlæging gamla síu: Fjarlægðu og pakkaðu gömlu síunni á öruggan hátt.
4. Uppsetning nýrrar síu: Settu nýju síuna upp með réttri þéttingu og þéttingu.
Áfangi III: Eftir-staðfestingu
1. Heildarprófun: Framkvæmdu lekaprófanir með því að nota PAO eða DOP rafala.
2. Kerfi gangsetning: Endurheimta loftræstikerfi og framkvæma umhverfisvöktun.
3. Skjöl og útgáfu: Safnaðu saman öllum gögnum og fáðu QA samþykki.
Afhending:
Skýrsla um áhættumat.
Skipti um síu SOP.
Staðfestingarskýrsla um síuval.
Rekstrarfærslur á-síðu.
Gömul síuförgunarskrár.
Niðurstaða:
Það skiptir sköpum að velja tæknilega þjónustuaðila með víðtæka reynslu í samræmi við GMP, rekstrarreynslu um líföryggi, faglegt tækniteymi, háþróaðan greiningarbúnað og fullkomið skjalakerfi. Þetta tryggir að endurnýjunarferlið sé pottþétt, tryggir öryggi bóluefna og samræmi við framleiðslu.
