Tæknilegt viðhald á vökvatanki Há-skilvirknisíur í lyfjaiðnaðinum

Hár-skilvirknisíur fyrir vökvatank eru orðnar almennilegur kostur fyrir hágæða hrein svæði (eins og A/B einkunn) í lyfjaiðnaðinum vegna frábærrar þéttingargetu þeirra. Samkvæmt kröfum um samræmi við GMP liggur kjarninn í tæknilegu viðhaldi þess í því að tryggja að „vökvatankinnsiglið“ sé alltaf á netinu með nákvæmu eftirliti og stöðluðu siðferði, sem útilokar alla hættu á leka.
Byggt á sérstökum kröfum lyfjaiðnaðarins, má skipta tæknilegu viðhaldskerfi þess í fjóra lykiltengla: daglega skoðun, faglega prófun, staðlaða endurnýjun og óeðlilega meðhöndlun.

• Mismunadrifsvöktun: Daglegt eða-rauntímavöktun á mismunaþrýstingi síunnar er bein vísbending til að ákvarða hvort hún sé stífluð
• Útlitsskoðun: Athugaðu mánaðarlega hvort þéttiefni vökvatanksins (almennt kallað "hlauplím") sé nægjanlegt, hvort það hafi rýrnað, sprungið eða beyglt og athugaðu um leið hvort grindin sé aflöguð eða tærð.
• Skiptiþröskuldur: Þegar viðnám fer yfir 1,5-2 sinnum upphafsviðnám (eða nær settu gildi eins og 450Pa), ætti að undirbúa skipti.
• GMP fylgni: Mismunaþrýstingsgögn eru mikilvægur þáttur í umhverfisvöktunarkerfi hreinherbergja og þarf að skrá og geyma þær.

• Heildarprófun (PAO lekagreining): Þetta er mikilvægt próf sem þarf að framkvæma í lyfjaiðnaðinum, sérstaklega eftir uppsetningu nýrra sía og við reglubundna endurgildingu.
• Lekaleitaraðferð: Notaðu úðaljósmæli til að gefa frá sér reyk (PAO) fyrir framan síuna og skanna niðurstreymis. Skönnun ætti að ná yfir síuefnið, þéttingarsvæðið milli síuefnisins og rammans og mikilvægasta svæðið - þéttingarsvæðið milli ramma vökvatanksins og brún blaðsins.
• Stöðluð aðferð: Styrkur andstreymis 20-80 μg/L, skönnunarhraði 3-5cm/s, sýnatökuhaus fjarlægð frá síuefni 2-4cm.
• Viðunandi staðlar: Venjulega er krafist að síunarnýtingin sé meiri en eða jöfn 99,99% (H13 stig og hærra) eða skarpskyggnihlutfallið sé minna en eða jafnt og 0,01%. Sérhvern lekapunkt sem fer yfir mörkin verður að merkja og meðhöndla.
• Hringrás: Venjulega framkvæmd á 6-12 mánaða fresti eða samkvæmt GMP staðfestingarlotunni.

• Undirbúningsvinna: Tilkynna skal framleiðsludeild fyrirfram og útbúa vökvatanksíur af sömu gerð. Áður en skipt er um það, vertu viss um að athuga heilleika nýja síuþéttiefnisins.
• Taka í sundur og þrífa: Slökktu á kerfinu og fjarlægðu gömlu síuna varlega til að forðast að mengun dreifist. Hreinsaðu vandlega stöðuþrýstingsboxið og uppsetningarrammann til að tryggja að ekkert ryk eða óhreinindi.
• Uppsetning nýrrar síu: Fjarlægðu hlífðarfilmuna af blaðinu á nýju síunni, athugaðu hvort þéttiefnið sé heilt, stilltu það saman við vökvatankinn og settu það lóðrétt og stöðugt á sinn stað í einu. Það er stranglega bannað að gera endurteknar breytingar til að forðast að skemma þéttiefnið eða skekkja hlaupið, sem getur valdið leka.
• Kjarnaregla: Uppsetningarferlið verður að tryggja að blað síunnar sé alveg og slétt fellt inn í þéttilímið vökvatanksins og myndar áreiðanlega loftþétt innsigli.

• Leki þéttivökva: Athugaðu hvort vökvatankurinn sé skemmdur, hvort þéttiþéttingin sé gömul, hvort staðsetningin sé rétt og skiptu um hana ef þörf krefur.
• Minnkun síunýtni: Í fyrsta lagi skaltu framkvæma PAO lekaleit til að staðfesta hvort um leka síuefnis eða innsigli sé að ræða og gera markvissar ráðstafanir.
• Óeðlilegur þrýstingsmunur: Athugaðu hvort stíflur (mikill þrýstingsmunur) eða skemmdir (lítill þrýstingsmunur) sést og gerðu alhliða dóm á grundvelli mælingar á loftrúmmáli
• Staðfestingarkröfur: Allar viðgerðir eða endurnýjun verður að endurprófa með tilliti til heilleika áður en hægt er að taka það í notkun. |

• Reglufestingar: Allar viðhaldsaðgerðir, þar á meðal skoðun, skipti og prófanir, verða að hafa nákvæmar skrár og skrár og vera með í GMP gæðakerfisskjölum fyrirtækisins. Samræmisvottorð og önnur skjöl síunnar ættu einnig að vera rétt geymd.
• Starfsfólk og öryggi: Viðhaldsstarfsmenn þurfa að fá faglega þjálfun og klæðast hlífðarbúnaði meðan á notkun stendur. Gamla sían sem skipt var um tilheyrir mengunarefnum og þarf að farga henni í samræmi við reglur um lækninga-/iðnaðarúrgang.
• Umhverfiseftirlit: Þegar skipt er um síuna ætti að lágmarka mengun á hreinu svæði í kring eins og hægt er, svo sem að draga úr hreyfingum starfsmanna og opna tíðni hurða.