Tæknilegar athugasemdir við val á loftsíuvörum í duftsprautunariðnaðinum

Valkröfur fyrir loftsíur í duftinnsprautunariðnaðinum (sæfð duftsprautun í pakkningum og innspýting í frysti-þurrkuðu dufti) eru eitt af ströngustu sviðum allra lyfjaforma. Kjarnaáskorunin felst í því að stjórna hættunni á ryksprengingum og krossmengun, á sama tíma að tryggja dauðhreinsað umhverfi og einnig að takast á við flóknar vinnuaðstæður af völdum sérstakra ferla eins og frost-þurrkun og þjappað loft.
Byggt á nýjustu starfsháttum iðnaðarins og GMP stöðlum þarf val á loftsíum í duftsprautunariðnaði að einbeita sér að eftirfarandi fimm tæknilegum atriðum:

• 1. Enda síunareinkunn: A-hæð (pökkunarsvæði, frysti-fóðrunarsvæði þurrkunarvélar) sem kemst í snertingu við vöruna verður að nota H14 há-nýtni síur (með MPPS skilvirkni sem er meira en eða jafnt og 99,995%) til að tryggja algera hlerun agna Stærri en eða jafnt og μ m.3. Hægt er að nota H13 stig fyrir bakgrunnssvæði B/C stigs, en ekki er mælt með niðurfærslustillingu fyrir A stig.
• 2. Andstæðingur truflanir og sprengivörn-hönnun: Þetta er það sem er auðveldast að gleymast en einnig mikilvægasta öryggisvandamálið. Duftsprautur (eins og penicillín, cefalósporín, hormón) eru viðkvæm fyrir stöðurafmagni meðan á loftflæðisflutningi stendur.
• 2.1 . Krafa: Síur sem notaðar eru fyrir pökkun og vigtunarherbergi (hvort sem þær eru skilaloftssíur eða búnaður innbyggður-í síum) verða að hafa leiðandi lög/and-truflanir (yfirborðsviðnám Minna en eða jafnt og 1 × 10 ⁹ Ω), og síugrind og uppsetningargrind verða að vera áreiðanlega jarðtengd.
• 2.2 Ástæða: Stöðug rafmagnssöfnun veldur því að duftsog stíflar ekki aðeins síuhlutann, heldur getur það einnig kallað fram ryksprengingu. Á svæðum sem innihalda lífræn leysiefni (svo sem til hreinsunar eða vinnslu) verða síur og hlífar að vera í samræmi við ATEX eða NFPA sprengipróf-.

Undirbúningur til duftsprautunar krefst ekki aðeins hreins umhverfis heldur verða lofttegundir sem komast í beina snertingu við ferlið (svo sem þjappað loft og köfnunarefni) að uppfylla sæfða og ryklausa staðla.

• 1. Þrýstiloftskerfi: Þjappað loft sem kemst í beina snertingu við duftið eða er notað til að blása innri vegg flöskunnar má hvorki innihalda olíu né vatn.
• Valstillingar: Nauðsynlegt er að stilla þriggja-stiga nákvæmni síunarsamsetningu (eins og T-gráða sem fjarlægir 1 μm agnir → A-gráða fjarlægir 0.1 μm agnir → H-gráða fjarlægir 0.01 μm ögn, tryggja að olía hafi síu og loftpressun eftir síuna. innihald minna en eða jafnt og 0,001 ppm (H-gráða staðall) og minna en 1 örvera/m³.
• 2. Köfnunarefniskerfi: Köfnunarefni notað til að brjóta loft eða köfnunarefnisvörn í frysti-þurrkuvélum. Auk þess að ná ofangreindri síunarnákvæmni þarf hreinleikinn einnig að uppfylla kröfur um ferli.

Dagleg rútína duftsprautunarverkstæðisins felur í sér há-sótthreinsun og ófrjósemisaðgerð (VHP gufað vetnisperoxíð, sprittþurrka, dauðhreinsun í blautum hita) og eðlis- og efnafræðilegt þol síunnar er grunnurinn að stöðugri-langtíma notkun.

• 1. Ytri ramma efni: 304 eða 316L ryðfríu stáli ramma verður að velja og galvaniseruðu ramma eða pappírsrammi er stranglega bönnuð. Ryðfrítt stál er ónæmt fyrir sótthreinsiefni tæringu,

Forðist ryð og agnamengun.

• 2. Þéttibygging:
• 2.1 Innsigli fyrir vökvatank: Fyrir há-síu sem er uppsett á A/B-hæðarsvæðinu, er mælt með því að nota innsiglið fyrir vökvatankinn (hlaupþéttingu) eða ramma úr ryðfríu stáli + tæringarþolna sílikonþéttingu til að tryggja að enginn hliðarleki sé jafnvel við þrýstingssveiflur.
• 2.2 BIBO (poki í poka út): Fyrir mjög ofnæmisvaldandi duftsprautunarafbrigði (eins og pensilín) verður há-útblásturssían að samþykkja BIBO uppbyggingu til að tryggja engin snertingu milli rekstraraðila og eitrað ryk við skiptingu.

Í duftsprautunarframleiðsluiðnaðinum er val aðeins byrjunin og það er mikilvægara að tryggja að valdar vörur standist löggildingu og nái rekjanleika gagna.

• 1. Verksmiðjukröfur: Sérhverja há-síu verður að skanna og athuga leka eina í einu áður en hún yfirgefur verksmiðjuna, og henni verður að fylgja einstakt númer og verksmiðjuskoðunarskýrsla til að auðvelda GMP rekjanleika.
• 2. Staðfesting eftir uppsetningu:
• 2.1 PAO lekaleit: Eftir uppsetningu verður að framkvæma PAO (poly alfa olefin) úðaskönnun lekagreiningar og staðall lekahraða er venjulega Minna en eða jafnt og 0,01% (þ.e. flutningur er einn tíu þúsundasta).
• 2.2 Vindhraði og flæðisstefna: A-hæðarsvæðið þarf að sannreyna að meðalvindhraði einnar-streymis sé á bilinu 0,36-0,54m/s og straumlínan sé samsíða.
• 2.3 Vöktunarviðmót á netinu: Þegar valið er, ætti að huga að því hvort sían geymir mismunadrifsskynjaraviðmót fyrir tengingu við BMS/EMS kerfið, til að ná rauntímamismunaþrýstingsvöktun og sjálfvirkri viðvörun (eins og viðvörun þegar viðnám nær tvöfalt upphafsviðnámsgildi eða 450Pa), og til að forðast tímabæra notkun.

• 1. Frystiþurrkari: Við dauðhreinsun myndast mikið magn af blautri og heitri gufu í frystiþurrkaranum.
• Kröfur: Loftsían og útblásturssían fyrir lofttæmisdæluna sem notuð eru við frystingu-þurrkunarvéla verða að geta staðist hreina gufu eða þurran hita við 121 gráðu eða jafnvel 135 gráður og síunarefnið verður að hafa vatnsfælni og háhitaþol (eins og PTFE filmu).
• 2. Mikil seigja/rakasogandi ryk: Fyrir afbrigði af duftnálum sem eru viðkvæm fyrir rakagleypni eða hafa mikla seigju, ef afturloft er notað í pökkunarherberginu, er mælt með því að nota PTFE húðað síuefni fyrir afturloftsíuna. Yfirborðið er slétt, duftið er ekki auðvelt að festa við og það er þægilegt fyrir púls til baka til að hreinsa rykið og forðast viðnámsbylgju.

samantektartillögur
Val á síum í duftsprautunariðnaðinum getur fylgt eftirfarandi meginreglum:

• 1. -hæðarsvæði: H14 ramma úr ryðfríu stáli+andstæðingur-truflanir síuefni+innsigli á vökvatanki, með athygli á VHP tæringarþol.
• 2. Vinnslugas: þriggja-þrepa síun+núllolía-laus staðall, með áherslu á getu til að varðveita örverur.
• 3. Mjög viðkvæm/hættuleg svæði: BIBO uppbygging+sprengingar-vottun, gaum að vinnuvernd.
• 4. Almennar kröfur: Skannaðu eitt í einu, framkvæmdu PAO lekaleit og fylgstu með þrýstingsmun á netinu og gaum að heilindum gagna.