Umhverfi fyrir lyfjaframleiðslu
Umhverfi lyfjaframleiðslu nær til bæði inni og úti umhverfi. Innanhússumhverfi vísar til hreins innanhússrýmis, sem getur haft áhrif á gæði lyfja, en útiumhverfi getur haft áhrif á inniumhverfi og aftur á móti gæði lyfja.
Umhverfiseftirlitskröfur fyrir lyfjaframleiðslu
1. Útvega loft sem uppfyllir tilskilið hreinleikastig fyrir framleiðsluferla í verksmiðjunni. Fjöldi rykagna og örvera í hreinu lofti verður að vera í samræmi við staðla.
2. Hitastig og hlutfallslegur raki hreins lofts ætti að vera hentugur fyrir framleiðslu- og vinnslukröfur. Rykframleiðandi herbergi ættu að vera búin skilvirkum rykgildrum til að koma í veg fyrir krossmengun.
3. Sérstök, sérstök loftræstikerfi ættu að vera sett upp á framleiðslusvæðum fyrir pensilín, hormóna og æxlislyf.
4. Búningsherbergi, baðherbergi og salerni ættu ekki að vera uppsett í hreinum herbergjum (eða svæðum) eða ættu ekki að hafa slæm áhrif á þau.
5. Setja verður upp skilvirkan ryksöfnunarbúnað í herbergjum þar sem ryk myndast til að koma í veg fyrir krossmengun.
6. Í aukaframleiðsluherbergjum, svo sem vöruhúsum, ætti loftræsting, hitastig og raki að uppfylla kröfur um lyfjaframleiðslu.
7. Hreinherbergi ætti að sótthreinsa reglulega og sótthreinsiefnin sem notuð eru ættu ekki að menga búnað, efni eða fullunnar vörur. Sótthreinsiefni ætti að skipta reglulega til að koma í veg fyrir myndun ónæmra stofna.
Mikilvægi agnastjórnunar (rykkorna).
1, GMP reglugerðir:Við undirbúning, hreinsun, þurrkun og pökkun lyfjaefna skal meðhöndla hráefni og hjálparefni sem komast í beina snertingu við lyf á hreinum svæðum. Lyfjahreinsunarherbergi eða svæði vísar til stjórnaðs umhverfis þar sem bygging, uppbygging og búnaður lágmarkar mengun og kemur í veg fyrir uppsöfnun mengunarefna.
2, stjórna ögnum í hreinum herbergjum:Fyrir lyfjafyrirtæki er mikilvægt að hafa stjórn á rykögnum í umhverfinu þar sem nærvera þeirra hefur bein áhrif á gæði lyfja og getur valdið verulegri heilsufarsáhættu. Klínískar upplýsingar sýna að mengun með rykagnum á milli 7-2 μm, sérstaklega í lyfjum sem gefin eru í bláæð, getur valdið hitamyndandi viðbrögðum, lungnaslagæðabólgu, míkrósega eða granuloma. Í alvarlegum tilfellum getur þessi mengun leitt til dauða. Skaðinn af völdum agna sem komast inn í æðakerfið tengist fjölda þeirra, stærð og eðlis- og efnafræðilegum eiginleikum.
3,Hins vegar er hreinlætiseftirlit í lyfjaframleiðslu ekki bundið við agnamengun. Framleiðsluumhverfi lyfja þarf einnig að taka á líffræðilegum mengunarefnum eins og bakteríum og sveppum, sem hafa sterka æxlunargetu. Lyfjaeftirlit ríkisins (SDA) endurspeglar einstaka eiginleika lyfjafræðilegra hreinherbergja og aðgreinir þau frá hreinherbergjum í öðrum atvinnugreinum.
Notkun hreins lofttækni í lyfjaframleiðslu
Lofthreinsun er flokkuð í fjögur stig og eftirfarandi ráðstafanir eru notaðar til að hreinsa loftræstikerfi:
1. Loftsíun:Síur stjórna á áhrifaríkan hátt hreinleika loftsins sem kemur inn í herbergið utan frá. Þar sem bakteríur festast við svifryk, fjarlægir það einnig bakteríur með því að sía út agnir.
2. Loftflæðisskipulag og loftræsting:Rétt loftflæðismynstur og styrkleiki er komið á til að fjarlægja mengunarefni frá framleiðslusvæðinu með hreinu lofti.
3. Þrýstingsstýring:Þrýstingsstýring kemur í veg fyrir að utanaðkomandi loft komist inn í herbergið í gegnum hurðir eða leka og viðheldur hreinu umhverfi.
4. Alhliða hreinsunarráðstafanir:Gera skal viðeigandi ráðstafanir fyrir ferla, búnað og leiðslur til að viðhalda loftgæðum og hreinleika.
Notkun hreins lofttækni í lyfjaframleiðslu
